2020-06-16 第201回国会 参議院 厚生労働委員会 第19号
○政府参考人（鎌田光明君） 医薬品の製造販売業の許可に当たりましては、製造販売業者における品質管理、そして安全管理の体制を確保するために、自己点検あるいは教育訓練などの手順書を定め、当該手順書に従って業務を行うなど、国が定める基準に適合していることを確認するとともに、これらの業務が適切に実施されることを担保するための責任者の設置を求めているところでございます。
○政府参考人（鎌田光明君） 医薬品の製造販売業の許可に当たりましては、製造販売業者における品質管理、そして安全管理の体制を確保するために、自己点検あるいは教育訓練などの手順書を定め、当該手順書に従って業務を行うなど、国が定める基準に適合していることを確認するとともに、これらの業務が適切に実施されることを担保するための責任者の設置を求めているところでございます。
熊本では特殊肥料の製造販売業の認可を得て、これまでも堆肥を販売してきた農家なんですけれども、近所の農家の方から、何で混ぜられないんだと、あなたのところで混ぜてくれると相当助かるんだけどなという意見、これまで本当に年を追うごとに増えてきていたなというのを感じておりました。
次に、薬機法改正の議論に上がっている医薬品製造販売業における総括製造販売責任者、いわゆる総責の要件緩和について議論させていただければと思います。 厚生労働省の医薬品医療機器制度部会では、現状では薬剤師資格を要するとされているこの総責の要件が、薬剤師以外の者でも選任できるようになると聞いています。
○東徹君 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会とか、先ほども申しました農業機械公正取引協議会とか医療機器業公正取引協議会とか、こういったものは何か値段が高止まりしているんじゃないのかなというふうな、まあ一般的にはそういう、国民の目線から見ればそういう意識もあるかと思うんですけれども、そういったところに再就職となると、本当に競争原理が働いているのかなというふうに思ってしまうわけですが、再度、繰り返しになりますが
○国務大臣（塩崎恭久君） 化血研に対しましては、薬事制度の根幹を揺るがす極めて悪質な行為を行ったことはもう事実でございまして、事案発覚当初から私どもは製造販売業許可取消しに相当するものと判断をして、化血研としての医薬品製造販売業の継続を前提としない体制の抜本的な見直しを指導をしてきたところでございます。
それから、飲食費等の接遇費につきましては、既に医療用医薬品製造販売業公正取引協議会におきまして公正競争規約というものを定めまして、一定のものを除いて物品の提供等は禁止をされております。
○政府参考人（神田裕二君） 接遇費についてのお尋ねでございますけれども、接遇費それ自体が臨床研究の費用に充てられるということが通常想定されていないということと、先ほども申し上げましたけれども、医療用医薬品の製造販売業公正取引協議会というところが策定しております公正規約におきまして、飲食等の場合については一人当たりの上限額が明確に定められておりまして、それ以外のものの物品の提供等については禁止をされているところでございます
その一年分だけ資料にしましたけど、要するに二〇一三年、一四年、一五年の三年間に大阪府のありますスロットマシンの製造販売業のパイオニア社というところから各々三十七万円ずつ、三年間で百十一万円の献金を受け取っておられます。 この会社というのはどういう会社ですか。
○真島委員 資料一の右下は、益城町の漬物製造販売業、有限会社吉原食品さんなんですけれども、今、御近所の十一軒でグループ補助金を申請して、グループの認定が出まして、個人の対象額の認定手続をしている。私はまだ食べたことがないんですけれども、倭播椒という非常に名物の漬物をつくっているそうです。御近所の方も、吉原食品の再建は益城復興の一つのシンボルだとおっしゃっていました。
それから、御指摘の接遇費等につきましては、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会というところで、公正競争規約という形で、一定のものについては金額の上限を定めた上で、例えば飲食等、情報提供に伴う飲食については五千円までとか、特定のものについては二万円までという金額を定めた上で認められるというふうになっております。
○国務大臣（塩崎恭久君） 一点、まずしっかり見据えておかなきゃいけないことは、今回の事案というのは医薬品製造販売業の言ってみれば許可取消し相当のおきてを守らなかったということが長年にわたって組織的に行われたということが全てのスタートだということを忘れてはならないというふうに思っています。
○国務大臣（塩崎恭久君） 先ほど申し上げたように、長期にわたって、そして周到な組織的な、組織ぐるみで私どもをだますということをやってきたわけでありまして、医薬品製造販売業の許可取消処分相当の極めて悪質な行為であるということを私どもは直ちに認識をいたしました。
理由とする、言ってみれば護送船団方式でやってきたこのワクチン・血液製剤産業をどうやっていくのか、その規制と言いながら護送船団をやってきた中で、今お話がありましたように、抜き打ち検査もやらずに事前に通告をした上で行くという、これでは検査にならないわけであって、これはかつて金融でも同じようなことをやっていて、とっくのとうにもうこの護送船団方式からは決別をしているわけでありますが、残念ながら、この医薬品製造販売業
○国務大臣（塩崎恭久君） 今回、百十日の業務停止命令を行いましたが、本来、今回の事案は、今総理から申し上げたように、組織的、周到な欺罔そしてまた隠蔽工作ということであって、医薬品製造販売業の許可取消処分を直ちに本当は行わなければいけない、そういう事案だと思っております。
製薬メーカーによる講演会などに伴う懇親行事における飲食の提供ということだと思うんですが、これにつきましては、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会というのがございまして、これは公正競争規約を運用する業界の自主団体でございまして、消費者庁長官及び公正取引委員会の監督を受けている協議会でございまして、これが、公正取引委員会そして消費者庁長官の認定を受けてルールを定めているというふうになっています。
次に、水産加工品の製造販売業を営む三波食品株式会社を訪問いたしました。同社は、外国人技能実習の実施機関ですが、同社の監理団体である塩釜魚市場水産加工業協同組合の代表理事組合長でもあります内海代表取締役と同社松本専務取締役から塩釜の水産加工業における外国人技能実習の実情等について説明を伺った後、工場内を視察いたしました。
また、製薬会社は、みずからの業界団体で、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会、医薬品公取協という組織を持っておられます。以前は、医師の接待であるとか、派手に製品説明会が行われるなどということがよくイメージされたかと思いますが、今はもうほとんどないような状況にあります。 患者さんのための自主規制と言っておられるようですが、実際は株主さんへの配当を優先しているようにしか思えない部分があります。
○政府参考人（後藤真一君） 税関におきましては、医薬品の輸入申告があった際には、関税法第七十条の規定により、輸入者が薬事法の規定に基づく製造販売業の許可等を受けていることを確認することとしており、確認できない場合には輸入を許可しないこととしております。
これらの活動は、医薬品の取引に不当な影響を与えることがないよう、医療用医薬品製造販売業公正競争規約にのっとって適正な範囲内で実施されているということであります。
大阪で、駿河屋という、ようかん、生菓子の製造販売業を経営いたしております。 日ごろ先生方には、中小企業並びに中小企業組合の振興、発展に御尽力を賜り、厚くお礼を申し上げます。本日は、消費税の転嫁対策特別措置法案につきまして意見を述べる機会をいただきましたこと、心から感謝申し上げる次第であります。 お手元に配っております資料をちょっとごらんいただきたいと思います。
とすれば、この薬価の引下げを要求するのは、その影響が大なる業界は医薬品製造販売業と医薬品卸業者であり、筋違いではないかと思います。 ここで、財務省に確認しますが、今回の予算折衝の中で厚生労働省に対して後発医薬品の使用率が三〇％に達していないことを理由にして薬価の引下げを大幅に迫ったというのは事実でしょうか。その根拠も含めてお答えください。
例えば、医療機器の製造販売業などの許可基準を緩和するという薬事法の省令改正の特例措置が盛り込まれました。政府は、ＴＰＰ交渉をめぐる議論の中で、公的医療保険制度を守ると繰り返し述べてきましたが、医療特区構想などを通して、混合診療など制度の根本に穴をあけてはならないと思いますが、見解を伺います。 次に、復興交付金事業についてです。